[新闻关键词：医疗器械注册和医疗器械注册证]——是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。
也就是说，医疗器械注册证是医疗机械产品进入市场的合法身份证，国家对此有严格的办理规定。
记者采访爆料人——理疗单位有话要说
在某退休干部医疗康复中心，记者见到了该单位医疗器械使用的爆料人，并随机进行了采访。
记者：请问你们是什么时候发现医疗器械注册证有问题的，当时和负责人反映过这些问题吗？
爆料人：钱璟康复器材公司是一家较行业内较知名的生产企业，在采购的时候，我们都没注意这方面的问题，我们单位的领导也是看证照齐全就忽略细节了。
记者：康复器材和医疗器材的注册证是咋回事？您能详细向我们谈谈吗？
爆料人：医疗器材的注册证是由国家和地方食品药品监督管理局来审批、发给注册证的证明文件。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证明。一般采购单位都要求供应商提供医疗器械注册证，否则使用单位使用没有注册证的产品将会受到查处和处罚。
记者：取得医疗器械注册证是否意味着医疗产品和康复器材就进入市场一路绿灯了呢？
爆料人：是的，目前市场上是把“医疗器械注册证”作为投标产品首选的一个基本条件，相当于是由此确认一个人的合法身份，有了身份证就可自由通行于市场。
记者：那钱璟的医疗器械注册证具体存在什么问题呢？
爆料人：这里有三份医疗注册证，例如这份T-TJX 系列听觉功能检测处理系统的注册证颁发时间是2011年7月22日，但其附件里的检验报告里显示检验日期为2011年3月2日—7月13日，不知你注意到没有：这本医疗器械注册证从检验结束到发证只经过了9天，如果除去非工作日的话，你不觉得我们政府相关管理部门的“效率”高得离奇吗？
权威人士证实——医疗器械注册证取得需要严格的过程
从调查资料来看，钱璟T-TJX 系列听觉功能检测处理系统、S-YJX 系列语言功能检测处理系统、S-SJX 系列言语功能检测处理系统的注册证既非原有产品更新，也非属于豁免名单目录，而是模仿其它国内企业同类产品所生产，无档案和资料表明钱璟公司获得了医疗产品临床验证豁免权。
（钱璟公司涉嫌作假医疗器械注册证样本）
据我们记者现场调查，这三份医疗注册证的检验和颁证时间都是一样的，连签名的错笔涂改都是一模一样的，明眼人一看就令人生疑。那么，医疗器械注册证的取得是不是真的像这家企业拿证的检验过程这么简单和草率呢？记者就此事采访国家医疗器械注册司某领导，请他详细解释了医疗器械注册证的取得需要的过程。
记者：您好，首先请您介绍一下我们国家对医疗器械注册证的检验程序是怎样的？
嘉宾：药监局检测发证的程序主要为，一是有药监局组织现场评审，二是药监局出评审报告，三是要公示15天，最后才到发证环节。
记者：正常情况下一个医疗器械注册证取得需要多久？
嘉宾：一般要两年。因为产品检验结束不代表这个产品就是适合病患使用的，还需要一个临床验证过程，医疗康复器材一般要找三家甲级医院进行临床验证，而医院也要厂方提供较详细可行的临床验证方案，以供医学伦理委员会评审是否通过，通过评审才能进入临床阶段，而临床试验阶段，需要每个指标征集50个案例，这都需要一些协商时间，并且要有较完整的治疗信息回馈，如治疗效力发生时间、治愈率怎样等等。同时，企业产品还要接受质量管理体系认证的检验，这期间企业也需要认证培训和检验，时间都不短。
记者：那在现有管理框架下有没有一种更快的途径获得医疗器械注册证呢？或者说，不需要临床验证就可获得医疗器械注册证呢？
嘉宾：也有，那就是企业办理了临床验证豁免申请，但是办理临床验证豁免需要经过严格的限制审批，一是你原有已经拿证的医疗器材产品更新且没有新增功能项目时可以申请，二是国家总局豁免名单名录明确登载的产品，而根据目前资料看，这家企业并未提供可以获得办理临床验证豁免权的证据，也就是说涉嫌非正常渠道取得注册证。
记者：谢谢您的释疑，让我们从另外的角度看到了国家对医疗器械管理力度的持续倾斜和提升。
还有网友在专业圈就此事进行讨论，有人质疑钱璟公司2013年10月31日获批的“Flexbot系列步态训练和评估系统”(商品名：Flexbot，注册证号苏食药监械(准)字2013第2261326号)，这台号称“国内第一台下肢康复机器人”，市场售价竟达200万元。然而为了更快地获取市场红利这块大蛋糕，企业的生产注册证出炉居然可以在一周之内堂而皇之进入市场，各种管理规定和验证过程都形同虚设了。
