最近，有关江苏省药监局和某企业网传新闻和论坛讨论不绝于耳，源于该医疗器材企业9天拿到医疗注册证震惊了专业行业领域，我们且将之称为医疗科技领域的一颗氢弹，其影响力让原本平静的医疗科技产业界和医药监督部门的人士纷纷感到咋舌称奇，许多人加入了这一罕见又逗逼的案例学习和研讨行列。
笔者从有关资料获悉，从大家关注钱璟公司的医疗产品注册证问题来看，主要是对钱璟公司的产品从《检验报告》到《注册证》发放时间上的惊诧：从2011年7月13日到7月22日只用了区区9天时间(其中7个工作日)，就全部完成“临床验证、技术审评、生产质量体系考核、审批核准、局长批准”五个程序。
业内人士介绍说，医疗器械临床验证要经过二家以上指定医院独立进行，要制定临床验证方案，事先要经过临床医学伦理委员会论证、50例以上临床效果验证、对照组比对，这个过程是严格和有条不紊的，正常情况下没有一年时间根本不可能拿到验证报告，而钱璟公司的产品却完全跳离了正常的医疗器械的科学验证程序，这不仅让人对有关部门的高效率工作打了一个大大惊叹号，也打了一个大大的问号：医疗器械的注册许可申请审批居然是可以花一周时间突击完成的!?
正常情况下企业产品的生产质量体系考核对企业来说也算是个大工程，要按照标准检核生产参数等，并等考核组上门考核，考核结果公示15天，如此前后至少没有一个月时间无法完成。那钱璟公司的产品注册证到底是什么手段获得的?药监主管部门的“效率之快”的确令人遐想:现在有些地方的职能部门工作效率之高已经可以走向世界，直指吉尼斯世界纪录桂冠了。
因此行内人士又展开了丰富的想象，以推测钱璟公司医疗器械这逗逼事件是否存在以下情况：一个是钱璟公司的产品在某些监管部门看来根本不需要进行临床验证，原因就是那些不需要理由的理由;其次是钱璟公司的康复产品有没有必要进行生产质量体系考核，可不可以直接生产投入市场，完全由监督部门说了算，什么法律条文、医学道德统统靠边站，因为要为地方企业资金高效率回笼服务，所以必要过程可以一概省略;还有一种可能，钱璟不需要复杂程序获得注册证就是因为获得了临床豁免。然而这三种可能性都只有基于江苏省药监局完全给企业一路绿灯的特宽条件下才能发生这种怪现象，且都是和医疗器材监管条例相抵触和矛盾的，而钱璟公司产品真的可以绕过各种技术和安全要求获得这样优渥的特批条件吗?到底是世界顶级高效率还是监管形同虚设呢?
回头再理一理，那么，钱璟公司的产品到底有没有资格获得临床豁免权呢?有关注此事的的监察部门网友指出：依据江苏省临床豁免规定(附件5)，钱璟公司的上述产品，在“预期用途、工作机理、性能指标”等方面不符合临床豁免原则。那么，钱璟公司的产品注册证之所以能够出笼，或许的确是源于药监局的“高效工作”，这是多么严谨而逗逼的结果。
然而，网民问题来了，假如全国的医药监管部门都和江苏省的一些药监管理部门一样“高效运作”，那我们人民群众的健康医疗将被这样的快车道带到什么样的水准呢?
相关新闻链接：产品注册证涉嫌作假 钱璟医疗器械遭质疑http://news.ifengy.com.cn/listpage/11502/0/1/20151230/113.html
国际残疾人日谈：被忽视的康复治疗器械违法乱象http://www.hupub.com/thread-4838372-1-1.html
